Die US-Gesundheitsbehörden haben überraschend eine Anwendungspause für Valnevas Chikungunya-Impfstoff Ixchiq bei älteren Personen empfohlen – ein Schock für das Unternehmen, das erst kürzlich mit positiven Nachrichten zur Zulassung aufwarten konnte. Was steckt hinter diesem drastischen Schritt und welche Folgen hat das für den Spezialimpfstoffhersteller?

US-Behörden ziehen die Reißleine bei Ixchiq

Die Nachricht traf Valneva empfindlich: Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) und die Centers for Disease Control and Prevention (CDC) raten gemeinsam, die Verwendung von Ixchiq in den Vereinigten Staaten vorübergehend auszusetzen. Diese Maßnahme, die Valneva am 12. Mai 2025 öffentlich machte, betrifft vor allem Personen über 65 Jahre.

Hintergrund sind laufende Untersuchungen zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs). Diese traten hauptsächlich in dieser Altersgruppe auf, insbesondere bei Personen mit bestehenden Grunderkrankungen oder Begleitmedikationen. Die FDA wird nun eine aktualisierte Nutzen-Risiko-Bewertung für Personen ab 60 Jahren durchführen. Bis zum Abschluss dieser Sicherheitsüberprüfung dürfte die Pause bestehen bleiben. Für jüngere Menschen zwischen 18 und 60 Jahren in den USA bleibt Ixchiq als Einzeldosis-Impfung jedoch weiterhin empfohlen. Auch die europäischen und französischen Gesundheitsbehörden unterstützen die Anwendung bei 12- bis 64-Jährigen.

Die Tragweite der Entscheidung

Die aktuellen Entwicklungen werfen einen Schatten auf die Ambitionen von Valneva. Investoren fragen sich: Wie sicher ist die Zukunft des vielversprechenden Impfstoffs? Die Verunsicherung ist spürbar, auch wenn die Aktie mit einem aktuellen Kurs von 2,90 Euro deutlich über ihrem 52-Wochen-Tief von 1,78 Euro notiert. Der Abstand zum jüngsten Hoch von 4,25 Euro Anfang Juni verdeutlicht jedoch den Rückschlag. Ein RSI von unter 26 signalisiert zudem eine technisch überverkaufte Situation.

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Die wichtigsten Fakten zur aktuellen Lage auf einen Blick:

• Empfehlungspause: FDA und CDC raten von Ixchiq-Impfungen bei Senioren in den USA ab.
• Sicherheitsbedenken: Untersuchungen zu schwerwiegenden Nebenwirkungen laufen.
• Neubewertung: Die FDA prüft das Nutzen-Risiko-Profil für Ältere neu.
• Unterschiedliche Empfehlungen: Für jüngere Personen in den USA und Europa bleibt die Empfehlung bestehen.

Lichtblicke und finanzielle Realitäten

Während die Nachrichten aus den USA belasten, arbeitet Valneva, ein auf prophylaktische Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten spezialisiertes Unternehmen, weiter an seiner Pipeline. Besonders der in Kooperation mit Pfizer entwickelte Impfstoff gegen Lyme-Borreliose gilt als Hoffnungsträger und zeigte vielversprechende Studienergebnisse. Auch Kandidaten gegen Zika und Shigellen sind in der Forschung.

Finanziell konnte Valneva im ersten Quartal 2025 den Gesamtumsatz auf 49,2 Millionen Euro steigern, verglichen mit 32,8 Millionen Euro im Vorjahresquartal. Dennoch stand unter dem Strich ein Nettoverlust von 9,2 Millionen Euro. Dieser Kontrast erklärt sich maßgeblich durch einen Sondereffekt im Vorjahr: Der Verkauf eines Priority Review Vouchers hatte im Februar 2024 rund 95 Millionen Euro in die Kassen gespült und damals für einen Nettogewinn gesorgt.

Die kommenden Wochen und Monate dürften für Valneva entscheidend werden. Die Ergebnisse der US-Untersuchungen und die daraus resultierenden Entscheidungen zu Ixchiq werden den Kurs maßgeblich beeinflussen. Gleichzeitig ruhen die Hoffnungen auf Fortschritten bei anderen Impfstoffprojekten, um die langfristige Perspektive des Unternehmens zu sichern.

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