Die Hoffnungen von Roche auf eine erweiterte US-Zulassung für sein Krebsmedikament Columvi haben am 20. Mai 2025 einen Dämpfer erhalten. Ein Beratergremium der US-Arzneimittelbehörde FDA äußerte sich zurückhaltend zur Datenlage für die Behandlung einer bestimmten Form von Lymphdrüsenkrebs. Steht die Zulassung jetzt auf der Kippe oder ist das nur ein Sturm im Wasserglas?

FDA-Experten fordern mehr Daten

Im Zentrum der Diskussion stand die Frage, ob die Ergebnisse der zulassungsrelevanten STARGLO-Studie ohne Weiteres auf Patienten in den Vereinigten Staaten übertragbar sind. Die externen Experten des Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC) sahen hier offenbar noch Klärungsbedarf und meldeten die Notwendigkeit für zusätzliche Daten an.

Roche hingegen zeigt sich überzeugt: Die global angelegte Studie mit 274 Teilnehmern aus 13 Ländern, darunter auch den USA, spiegele die reale Patientensituation in den USA wider. Man argumentiert, dass es weltweit keine biologischen oder klinischen Unterschiede bei der Behandlung des diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL) gebe, die eine andere Bewertung rechtfertigen würden. Doch was sagt die Studie eigentlich genau aus?

Ein Hoffnungsschimmer namens STARGLO?

Die STARGLO-Studie untersuchte Columvi in Kombination mit einer Chemotherapie (Gemcitabin und Oxaliplatin, kurz GemOx) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL, für die eine Stammzelltransplantation nicht infrage kommt. Die Ergebnisse waren durchaus beeindruckend: Die Columvi-Kombination senkte das Sterberisiko im Vergleich zur Standardtherapie (Rituximab plus GemOx) um statistisch signifikante 41 Prozent.

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Auch bei anderen wichtigen Messgrößen, wie dem progressionsfreien Überleben, schnitt die Columvi-Behandlung deutlich besser ab, mit einer Risikoreduktion für das Fortschreiten der Krankheit oder Tod um 63 Prozent. Das mediane Gesamtüberleben konnte in einer Nachbeobachtung mit 25,5 Monaten im Columvi-Arm nahezu verdoppelt werden gegenüber 12,9 Monaten im Vergleichsarm. Das Sicherheitsprofil der Kombination entsprach den Erwartungen, wobei das sogenannte Zytokin-Freisetzungssyndrom zwar häufig auftrat, aber meist in milder Form. Weitere Zweijahresdaten sollen Ende Mai bis Anfang Juni 2025 auf der ASCO-Tagung vorgestellt werden – das dürfte spannend werden.

Wie geht es jetzt weiter?

Die Einschätzungen des ODAC-Gremiums sind für die FDA nicht bindend, haben aber oft richtungsweisenden Charakter. Die endgültige Entscheidung der Behörde über die Zulassungserweiterung wird bis zum 20. Juli 2025 erwartet. Roche betont den dringenden Bedarf an effektiven und breit zugänglichen Therapien für diese schwer behandelbare Patientengruppe, von der in den USA etwa 75% keinen Zugang zu den neuesten Behandlungsmethoden haben oder diese nicht vertragen.

In über 30 Ländern, einschließlich der EU, ist die Columvi-Kombination bereits für DLBCL-Patienten zugelassen, die nicht für eine Stammzelltransplantation infrage kommen. Auch die wichtigen US-amerikanischen NCCN-Behandlungsleitlinien empfehlen sie bereits als bevorzugte Option. Für Roche geht es bei der anstehenden FDA-Entscheidung auch darum, die bestehende US-Schnellzulassung für Columvi als Monotherapie in eine vollständige Zulassung zu überführen. Die kommenden Wochen dürften also für Roche und seine Aktionäre reichlich Nervenkitzel bereithalten.

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