FDA lehnt längere EYLEA HD-Intervalle ab, gewährt aber Vorzugsstatus. Dupixent erhält Zulassung für neue Indikation. Wie reagiert die Aktie?

Bei Regeneron gab es gestern Neuigkeiten von der US-Gesundheitsbehörde FDA – und die hatten es in sich. Eine Achterbahnfahrt zwischen Rückschlag und Hoffnung für das Biotech-Unternehmen.

FDA bremst EYLEA HD aus

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Zuerst die schlechte Nachricht: Die FDA hat einen Antrag für längere Behandlungsintervalle des Augenmedikaments EYLEA HD abgelehnt. Regeneron wollte die Spritze statt alle 16 Wochen nur noch alle 24 Wochen verabreichen dürfen. Daraus wird vorerst nichts.

Was bedeutet das nun für das wichtige Augenheilkunde-Segment? Zwar wurden keine Sicherheits- oder Wirksamkeitsprobleme beim bisherigen Einsatz festgestellt. Doch die Ablehnung längerer Intervalle könnte die Wettbewerbsposition schwächen, falls Konkurrenzprodukte flexiblere Dosierungen anbieten.

Die Aktie spiegelt eine angespannte Lage wider. Allein in den letzten 30 Tagen ging es um über 20 Prozent nach unten, seit Jahresbeginn sogar fast 30 Prozent.

Hoffnungsschimmer: Vorzugsstatus für EYLEA HD

Doch es gab auch positive Signale von der Behörde. Ebenfalls gestern erhielt Regeneron für EYLEA HD einen sogenannten „Priority Review“. Dies betrifft die Zulassungserweiterung zur Behandlung von Makulaödemen nach Netzhautvenenverschluss (RVO) sowie eine mögliche Verkürzung des Dosisintervalls auf 4 Wochen für alle Anwendungen.

Die FDA will bis zum 19. August 2025 darüber entscheiden. Kann Regeneron damit den vorherigen Rückschlag ausgleichen?

Grünes Licht für Dupixent

Zusätzlich gab es gestern grünes Licht für Dupixent. Das gemeinsam mit Sanofi entwickelte Medikament erhielt in den USA die Zulassung zur Behandlung von chronischer spontaner Urtikaria (CSU), einer Form von Nesselsucht.

Dies ist die erste neue zielgerichtete Therapie seit über einem Jahrzehnt für diese Erkrankung. Regeneron und Sanofi untersuchen Dupixent bereits in Phase-3-Studien für weitere Krankheitsbilder.

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