Die FDA hat grünes Licht gegeben – doch der Teufel steckt im Detail. Während Novavax mit der vollständigen Zulassung seines Protein-Impfstoffs Nuvaxovid in den USA einen wichtigen Meilenstein erreicht, kommen gleichzeitig neue Hürden auf das Biotech-Unternehmen zu. Kann der aktuelle Kursaufschwung von über 20% in der Woche nachhaltig sein?

FDA gibt eingeschränkte Freigabe

Die US-Arzneimittelbehörde hat Nuvaxovid am 19. Mai 2025 für Personen ab 65 Jahren sowie für Hochrisikopatienten zwischen 12 und 64 Jahren zugelassen. Damit ist der nicht-mRNA-basierte Impfstoff nun das einzige Protein-basierte COVID-19-Vakzin auf dem amerikanischen Markt. Die Zulassung löst eine Zahlung von 175 Millionen Dollar von Partner Sanofi aus – ein wichtiger Cashflow für Novavax.

Doch die Freude könnte getrübt sein: Die FDA verlangt zusätzlich eine neue Phase-4-Studie für Personen zwischen 50 und 64 Jahren ohne besonderes Risiko. Diese unerwartete Auflage könnte die geplante Markteinführung der aktualisierten 2025/2026-Formulierung verzögern und zusätzliche Kosten verursachen.

Finanzielle Erholung mit Licht und Schatten

Die jüngsten Quartalszahlen zeigen eine deutliche Verbesserung:

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  • Umsatz: 667 Millionen Dollar (davon 622 Mio. aus Produktverkäufen)
  • EPS: 2,93 Dollar (nach Verlust im Vorjahr)
  • Prognose für 2025 angehoben auf 975 Mio. bis 1,025 Mrd. Dollar

Doch Analysten bleiben vorsichtig. Zwar hat sich die Aktie vom 52-Wochen-Tief bei 4,84 Euro im April erholt, liegt aber immer noch 64% unter dem Hoch vom Juni 2024. Die extrem hohe Volatilität von über 130% spiegelt die Unsicherheiten wider.

Partnerschaften als Schlüssel zum Erfolg

Novavax setzt stark auf seine Allianz mit Sanofi, die bis zu 225 Millionen Dollar an weiteren Meilensteinzahlungen bringen könnte. Auch die Zusammenarbeit mit Takeda in Japan zeigt erste Früchte. Doch die aktuelle FDA-Auflage könnte die Partnerschaften auf die Probe stellen – insbesondere die Frage, wer die Kosten für die zusätzliche Studie trägt.

Der Markt für COVID-Impfstoffe wird zunehmend schwieriger. Während Novavax mit seinem traditionellen Protein-Ansatz eine Nische besetzt, dominieren mRNA-Hersteller wie Pfizer und Moderna das Feld. Die kommenden Monate werden zeigen, ob das Unternehmen seine technologische Alternative erfolgreich vermarkten kann – oder ob die jüngste Rallye nur ein Strohfeuer war.

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