ImmunityBio steckt in einem spannenden Spannungsfeld: Während die Investmentbank Piper Sandler das Biotech-Unternehmen gerade mit einem deutlichen Rating-Upgrade bejubelt, läuft parallel ein heftiger Schlagabtausch mit der US-Arzneimittelbehörde FDA. Kann der Aktienkurs von der positiven Analystenstimmung profitieren – oder droht der regulatorische Streit alles zunichte zu machen?

Piper Sandler schlägt Alarm

Der Piper-Sandler-Analyst Ed Tenthoff hat ImmunityBio am 20. Mai überraschend von "Neutral" auf "Overweight" hochgestuft – und gleichzeitig das Kursziel angehoben. Hintergrund ist der vielversprechende Marktstart von ANKTIVA, dem Krebsmedikament des Unternehmens für Blasenkrebs im Frühstadium.

  • Umsatzprognose 2025: 83,5 Millionen Dollar für ANKTIVA
  • Kernargument: Das Medikament etabliert sich schneller als erwartet am Markt

Doch während die Analysten jubeln, läuft im Hintergrund ein Machtkampf mit der FDA, der die gesamte positive Stimmung kippen könnte.

FDA-Streit als Damoklesschwert

Erst Anfang Mai hatte ImmunityBio eine böse Überraschung erhalten: Die FDA lehnte überraschend die Zulassungserweiterung für ANKTIVA in Kombination mit BCG für eine bestimmte Patientengruppe ab – obwohl das Unternehmen sich zuvor durch klare Signale der Behörde ermutigt gefühlt hatte.

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  • Widersprüchliche Signale: Im Januar 2025 noch Ermutigung zur Einreichung, im Mai plötzliche Ablehnung
  • Kernproblem: Die FDA akzeptiert die Daten der QUILT-3.032-Studie nicht, obwohl ähnliche Daten bereits zur Zulassung für eine andere Patientengruppe führten

ImmunityBio hat inzwischen ein dringendes Gespräch mit der FDA beantragt – ein ungewöhnlicher Schritt, der die Brisanz der Situation unterstreicht. Das Unternehmen pocht auf die überzeugenden Studienergebnisse: hohe Verträglichkeit, signifikante klinische Benefits und eine 36-Monats-Überlebensrate, die sich sehen lassen kann.

Fazit: Zwei Schritte vor, einer zurück?

Die Aktie von ImmunityBio steht vor einer Zerreissprobe: Einerseits treibt die positive Analystenstimmung den Kurs an, andererseits lastet der ungeklärte FDA-Streit wie ein Damoklesschwert über dem Titel. Sollte das Unternehmen die Behörde doch noch überzeugen können, wäre das ein starker Kurstreiber. Scheitert die Mission jedoch, könnte der jüngste Höhenflug schnell wieder in sich zusammenfallen.

Eines ist klar: Für Anleger wird es spannend bleiben – und nervös.

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